كيتاس (إيبوديلاس)

ما هو كيتاس (ibudilast)؟

Ketas (ibudilast) هو مثبط فوسفوديستاسيراز لعلاج الربو القصبي واضطرابات الأوعية الدماغية (الدماغ والأوعية الدموية) ، وخاصة تحسين الدوخة بعد السكتة الدماغية. ¹

وهي متاحة لشراء ككبسولات, كل تحتوي على 10 ملغ ibudilast.

وقد تلقت Ibudilast حالة المخدرات اليتيم لعلاج المرضى المصابين بالتصلب الجانبي الضموري (ALS) من قبل EMA وادارة الاغذية والعقاقير. ^2,3

لمن هو Ketas (ibudilast) ل؟

تمت الموافقة على Ketas (ibudilast) للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو اضطرابات الأوعية الدماغية ، والدوخة بعد السكتات الدماغية على وجه الخصوص. ¹

ينبغي أن تؤخذ Ketas (ibudilast) مع الرعاية في: المرضى الذين هم في المرحلة الحادة من احتشاء الدماغ (أي إذا كان لديهم بداية مفاجئة للمرض)؛ المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد (الكبد) وظيفة؛ والمرضى المسنين. ¹

Ketas (ibudilast) لا يوقف نوبات الربو على الفور إذا كان المريض يعاني بالفعل من نوبة الربو. ¹ المرضى الذين يستخدمون أيضا المنشطات كجزء من علاجهم على المدى الطويل للربو ينبغي أن تقلل فقط من استخدام المنشطات ببطء وتحت إشراف الطبيب. ¹

منذ عام 2016 يحتوي المكون النشط ibudilast على حالة EMA و FDA³ اليتيم لعلاج المرضى المصابين بالتصلب الجانبي الضموري (ALS). ² اسم التجربة السريرية الجارية من الدواء هو MN-166.

ملاحظة: هذا يعني أن الدواء لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل EMA أو إدارة الأغذية والعقاقير ولكن بسبب خطورة الحالة؛ عدم وجود بدائل للتشخيص أو الوقاية أو العلاج؛ أو ندرة الحالة ، يتم علاج الدواء بعناية خاصة من قبل الوكالات التنظيمية لهذه المناطق. ^4,5

كيف يعمل Ketas (ibudilast)؟

Ketas (ibudilast) هو مثبط فوسفوديستايز (PDE). ¹ وتوقف عمل الإنزيمات المعروفة باسم إنزيمات phosphodiesterase. ¹

وله الإجراءات التالية: ¹

• Bronchodilatory (زيادة الشعب الهوائية إلى الرئتين)
• فاسوديلاتوري (توسيع الأوعية الدموية)
• حماية عصبية (حماية أجزاء من الدماغ)
• مضاد للالتهابات.

وفقا لEMA تسمية المخدرات اليتيم، والطريقة بالضبط يعمل ibudilast في ALS غير واضح ولكن يفترض أنه يمنع phosphodiesterases (PDEs) ومادة تسمى عامل تثبيط الهجرة الضامة (MIF)، والتي تشارك في تنظيم وظائف معينة من خلايا الدماغ. ومن خلال منع MIF و PDEs ، من المتوقع أن يبطئ الدواء إنتاج الجزيئات الالتهابية وزيادة إنتاج الجزيئات "الواقية". بالإضافة إلى ذلك ، يقلل ibudilast من نشاط الخلايا الدبقية (وهو نوع من خلايا الدماغ يعتقد أنه يشارك في تطوير ALS). ومن المتوقع أن تعمل هذه الإجراءات معا على أعراض المرض. ²

أين تمت الموافقة على Ketas (ibudilast)؟

تمت الموافقة على Ketas (ibudilast) لعلاج المرضى الذين يعانون من الربو القصبي واضطرابات الأوعية الدماغية عن طريق:

• وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA)، اليابان، مايو 1989¹

تم منح Ibudilast تسمية دواء يتيم لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS) من قبل الوكالة الطبية الأوروبية (EMA) ، الاتحاد الأوروبي ، في 12 ديسمبر 2016² ومن قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA ) ، الولايات المتحدة الأمريكية ، في 10 يونيو 2016. ³

ملاحظة: هذا يعني أن الدواء لم تتم الموافقة عليه من قبل هيئة إدارة الأدوية أو إدارة الأغذية والعقاقير ولكن نظرا لخطورة الحالة، وعدم وجود بدائل للتشخيص أو الوقاية أو العلاج أو ندرة الحالة، يتم التعامل مع الدواء بعناية خاصة من قبل الوكالات التنظيمية. ^4,5

يرجى ملاحظة أن هذا الدواء قد تمت الموافقة عليه أيضا في مناطق أخرى غير تلك التي قمنا بإدراجها. إذا كان لديك سؤال حول الموافقة في بلد معين لا تتردد في الاتصال بفريق الدعم لدينا.

يرجى العلم أن أي قرار باستخدام وصفة طبية أو الطب اسم العلامة التجارية ينبغي أن تتخذ دائما بالتشاور مع المهنية الطبية. وقد أرسلت إدارة الأغذية والعقاقير رسائل تحذير إلى صانعي الأدوية في الهند أو باكستان بشأن نوعية أدويتهم.

كيف يتم Ketas (ibudilast) اتخاذها؟

الجرعة القياسية هي:¹

• للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي، 10 ملغ ibudilast مرتين يوميا¹
• للمرضى الذين يعانون من اضطرابات المخ, 10mg من ibudilast ثلاث مرات يوميا¹ويمكن تعديل الجرعة وفقا لأعراض المريض. ¹

تحذير: في حالة احتشاء الدماغي ، يجب تحديد الفترات التي يتم خلالها إعطاء Ketas (ibudilast) بعناية ، مع الأخذ في الاعتبار مدى فعاليته ، وكذلك ردود الفعل السلبية. إذا لم يتم ملاحظة الآثار المتوقعة للدواء بعد 12 أسبوعا من تناولها ، يجب وقف الدواء.

يمكن الاطلاع على معلومات كاملة حول Ketas (ibudilast) الجرعة والإدارة في المعلومات الرسمية وصف المذكورة أدناه. ⁴

ملاحظة: يرجى استشارة الطبيب المعالج الخاص بك للحصول على الزلاجة الشخصية.

هل هناك أي آثار جانبية معروفة أو ردود الفعل السلبية من كيتاس (ibudilast)؟

ردود الفعل السلبية الشائعة

تتضمن ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا المدرجة في معلومات الوصف:¹

• الطفح
• دوخة
• الصداع
• فقدان الشهيه
• الغثيان (الشعور بالمرض)
• القيء
• ألم في البطن
• ارتفاع إنزيمات الكبد (AST(GOT)، ALT(GPT)، ALP، γ -GTP).

ردود الفعل السلبية الخطيرة

وتشمل ردود الفعل السلبية الخطيرة المذكورة في المعلومات الموصوفة:¹

• خثارات الدم (انخفاض عدد خلايا الدم) 
• خلل الكبد 
• اليرقان.

استخدام في مجموعات سكانية محددة

الكيتاس (ibudilast) هو استقلاب أساسا عن طريق الكبد. ¹ نظراً لوجود احتمالية ارتفاع تركيز الدم لدى المرضى المسنين، الذين غالباً ما يعانون من نقص وظائف الكبد (انخفاض أو انخفاض أو عدم كفاية الوظائف)، ينبغي إعطاء هذا الدواء بحذر واهتمام خاص للمرضى المسنين. ^1>

لا ينصح Ketas (ibudilast) للاستخدام في النساء الحوامل أو النساء اللواتي يرضعن. ¹

لم يتم بعد اختبار سلامة هذا المنتج في الأطفال. ¹

للحصول على قائمة شاملة من الآثار الجانبية وردود الفعل السلبية يرجى الرجوع إلى المعلومات الرسمية وصف. ¹

مراجع

1. ملخص خصائص المنتج [PMDA]: Ketas (ibudilast)[PDF]
Kyorin الصيدلانية المحدودة، مايو 2013

2. EMA تعيين اليتيم: ibudilast.
www.EMA.europa.eu، 12/12/2016.

3. التسمية اليتيم: ibudilast.
www.accessdata.fda.gov، 10/06/2016.

4. تعيين اليتيم
www.ema.europa.eu، ذكرت في 15/06/2018.

5. تعيين دواء يتيم
www.fda.gov، ذكرت في 15/06/2018.