ما هو Enhertu (فام-trastuzumab deruxtecan-nxki) ل؟
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) is an antibody-drug conjugate targeted therapy indicated for the treatment of people with:
- unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received at least two prior therapies for their metastatic cancer.1
- locally advanced or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen7
وهي متوفرة في شكل قارورة جرعة واحدة كل يحتوي على 100 ملغ من فام trastuzumab deruxtecan-nxki. 1
كيف تعمل Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)؟
Enhertu هو HER2 استهداف الأجسام المضادة المخدرات مترافق. 1 يتكون الجزيء من 3 أجزاء:
- جسم مضاد معترف به لـ HER2، وهو نوع من البروتين مصمم للتعرف على مستضد HER2 الموجود على الخلايا السرطانية وإرفاقه به.
- الجزيء DXd، مثبط توبووميراز الأول، الذي يضر الحمض النووي لخلية الورم ويمنع المزيد من تكرار الحمض النووي.
- مركب الذي يقترن (وصلات) هذه الجزاء معا.
عندما يرتبط الجسم المضاد للHER2-التعرف على HER2 على الخلية السرطانية، يتم تناول Enhertu من قبل الخلية ومشقوق الرابط، وإطلاق DXd. DXd ثم يسبب تدمير الخلايا السرطانية هي 2 إيجابية. 1,2
أين تمت الموافقة على Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)؟
تمت الموافقة على Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) من قبل:
- إدارة الغذاء والدواء (FDA)، الولايات المتحدة الأمريكية:
- on 20 December 2019 with an accelerated approval for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting.1,3
- on 15 January 2020 for patients with previously treated HER2-positive metastatic gastric cancer.7
- PMDA، اليابان في 25 مارس 2020 لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي غير قابل للعلاج أو متكرر غير قابل للاستئصال أو مرضى HER2 بعد العلاج الكيميائي السابق (الحد من الاستخدام للمرضى الذين يعانون من الانكسار أو غير متسامح مع العلاجات القياسية). 4
The FDA granted Enhertu with Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designation for the treatment of patients with advanced HER2-positive gastric cancer, and it is now under Priority Review for this indication.5
Enhertu كما تلقى تعيين العلاج Breaktrough لعلاج HER2 متحولة النقيلي غير صغير سرطان الرئة الخلية. 6
يرجى ملاحظة أن هذا الدواء قد تمت الموافقة عليه أيضا في مناطق أخرى غير تلك التي قمنا بإدراجها. إذا كان لديك سؤال حول الموافقة في بلد معين لا تتردد في الاتصال بفريق الدعم لدينا.
كيف يتم Enhertu (فام-trastuzumab deruxtecan-nxki) المتخذة؟
الجرعة القياسية هي:1
- 5.4 ملغم / كجم من وزن الجسم مرة كل 3 أسابيع (دورة 21 يوما).
يُعطى كضخ في الوريد خلال 90 دقيقة. إذا كان جيدا التحمل، ويمكن إعطاء الضخ اللاحقة أكثر من 30 دقيقة. 1
قد يكون مطلوبا خفض الجرعة على أساس الأعراض والآثار الجانبية من ذوي الخبرة. لا تزيد جرعة Enhertu بعد إجراء تخفيض الجرعة. 1
يمكن الاطلاع على معلومات كاملة عن Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) الجرعة والإدارة في المعلومات الرسمية الموصوفة في قسم المراجع لدينا.
كيفية حساب التكلفة الشهرية المقدرة؟
1. ضرب وزن الجسم (في كجم) من قبل 5.4 ملغ = الجرعة لكل علاج
2. تقسيم هذه الجرعة على 100 ملغ = عدد من قوارير اللازمة لكل علاج
3- مضاعفة عدد القنينات بسعر قارورة واحدة من جرعة واحدة = سعر دورة العلاج/الشهر
الصيغة هي كما يلي:
التكلفة الشهرية = (5.4 * وزن الجسم بالكيلوغرام) / 100) * سعر قارورة واحدة
ملاحظة: هذا سوف يعطي تقدير السعر، يرجى استشارة الطبيب المعالج الخاص بك للكمية الشخصية والتفاعلات المخدرات المحتملة.
هل هناك أي ردود فعل سلبية معروفة أو الآثار الجانبية لـ Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)؟
ردود الفعل السلبية الشائعة
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا ( ≥ 20٪ من المرضى) المدرجة في وصف المعلومات تشمل:1
- غثيان
- التعب
- القيء
- تساقط الشعر
- الامساك
- انخفاض الشهية
- انخفاض عدد خلايا الدم (البيضاء و/أو الحمراء)
- انخفاض عدد الصفائح الدموية
- الاسهال
- السعال
ردود الفعل السلبية الخطيرة
وتشمل ردود الفعل السلبية الخطيرة المذكورة في المعلومات الموصوفة:1
- التهاب الرئة الذي يهدد الحياة (مرض الرئة الخلالي والتهاب الرئة)
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (العدلات)
- ضعف القلب
Enhertu (فام-trastuzumab deruxtecan-nxki) يمكن أن تكون قاتلة للجنين, وينصح لتجنب الحمل والرضاعة الطبيعية. 1
للحصول على قائمة شاملة من الآثار الجانبية وردود الفعل السلبية يرجى الرجوع إلى المعلومات الرسمية وصف.
مراجع
1. كامل وصف المعلومات [ادارة الاغذية والعقاقير]: Enhertu (فام-trastuzumab deruxtecan-nxki)[PDF]
الشركة المصنعة: دايتشي سانكيو، وشركة، ديسمبر 2019
2. ادارة الاغذية والعقاقير يوافق Enhertu ل غير قابل للتشخيخ أو قبل المعالجة هراستيك HER2 - سرطان الثدي إيجابية
سرطان الثدي، آخر فحص يوليو 15 2020
3. ENHERTU® المعتمدة في الولايات المتحدة لHER2 إيجابية لا يمكن استئصاله أو سرطان الثدي النقيلي بعد اثنين أو أكثر من النظم السابقة المضادة لهر2-المستندة إلى
بيان صحفي Daiichi Sankyo Inc., Dec. 2019
4. ENHERTU® المعتمدة في اليابان لعلاج المرضى الذين يعانون من HER2 إيجابية لا يمكن استئصالها أو سرطان الثدي النقيلي
بيان صحفي Daiichi Sankyo Inc., Mar. 2020
5. Enhertu منح الأولوية مراجعة في الولايات المتحدة لعلاج HER2 - إيجابية سرطان المعدة النقيلي
بيان صحفي أسترا زينيكا، أكتوبر 2020
6. Enhertu منح اختراق تسمية العلاج في الولايات المتحدة لHER2 متحولة النقيلي غير صغير سرطان الرئة الخلية
بيان صحفي أسترا زينيكا، مايو 2020
7. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021