Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
نحن ندعمك للوصول إلى الأدوية المعتمدة التي لم يتم الموافقة عليها أو المتاحة في بلد إقامتك. قم بإجراء استفسار أدناه لمعرفة المزيد.
مؤشرات المرض
Breast Cancer, Gastric Cancer
الشركه المصنعه
AstraZeneca الصيدلانية ليرة لبنانية
شركة دايتشي سانكيو المحدودة
استخدام
الوريد
الطب المعتمد من قبل
-
إدارة الغذاء والدواء (FDA)
-
وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA)
المرضى ساعدوا
- أكثر من 1.2 مليون مريض تم الوصول إليهم
- أكثر من 11,000 مريض ساعدوا
- توفير 000 13 دواء
- 100% نجاح تقديم للناس في 85 بلدا
آمنة ومأمونة
نحن مسجلون مع وزارة الصحة الهولندية في لاهاي، كوسيط، رقم التسجيل: 6730 BEM وموزع بالجملة، رقم التسجيل: 16258 G.
حزمه
قارورة واحدة ذات جرعة واحدة
فريق دعم المرضى لدينا سوف يساعدك شخصيا على طول الطريق
الدكتور أكشي السودان
مدير دعم المرضى
ماريا تشيروني
دعم المرضى
مرضانا يشاركون قصصهم
إقرأ المزيدما هو Enhertu (فام-trastuzumab deruxtecan-nxki) ل؟
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) is an antibody-drug conjugate targeted therapy indicated for the treatment of people with:
- unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received at least two prior therapies for their metastatic cancer.1
- locally advanced or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen7
وهي متوفرة في شكل قارورة جرعة واحدة كل يحتوي على 100 ملغ من فام trastuzumab deruxtecan-nxki. 1
كيف تعمل Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)؟
Enhertu هو HER2 استهداف الأجسام المضادة المخدرات مترافق. 1 يتكون الجزيء من 3 أجزاء:
- جسم مضاد معترف به لـ HER2، وهو نوع من البروتين مصمم للتعرف على مستضد HER2 الموجود على الخلايا السرطانية وإرفاقه به.
- الجزيء DXd، مثبط توبووميراز الأول، الذي يضر الحمض النووي لخلية الورم ويمنع المزيد من تكرار الحمض النووي.
- مركب الذي يقترن (وصلات) هذه الجزاء معا.
عندما يرتبط الجسم المضاد للHER2-التعرف على HER2 على الخلية السرطانية، يتم تناول Enhertu من قبل الخلية ومشقوق الرابط، وإطلاق DXd. DXd ثم يسبب تدمير الخلايا السرطانية هي 2 إيجابية. 1,2
أين تمت الموافقة على Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)؟
تمت الموافقة على Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) من قبل:
- إدارة الغذاء والدواء (FDA)، الولايات المتحدة الأمريكية:
- on 20 December 2019 with an accelerated approval for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting.1,3
- on 15 January 2020 for patients with previously treated HER2-positive metastatic gastric cancer.7
- PMDA، اليابان في 25 مارس 2020 لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي غير قابل للعلاج أو متكرر غير قابل للاستئصال أو مرضى HER2 بعد العلاج الكيميائي السابق (الحد من الاستخدام للمرضى الذين يعانون من الانكسار أو غير متسامح مع العلاجات القياسية). 4
The FDA granted Enhertu with Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designation for the treatment of patients with advanced HER2-positive gastric cancer, and it is now under Priority Review for this indication.5
Enhertu كما تلقى تعيين العلاج Breaktrough لعلاج HER2 متحولة النقيلي غير صغير سرطان الرئة الخلية. 6
يرجى ملاحظة أن هذا الدواء قد تمت الموافقة عليه أيضا في مناطق أخرى غير تلك التي قمنا بإدراجها. إذا كان لديك سؤال حول الموافقة في بلد معين لا تتردد في الاتصال بفريق الدعم لدينا.
كيف يتم Enhertu (فام-trastuzumab deruxtecan-nxki) المتخذة؟
الجرعة القياسية هي:1
- 5.4 ملغم / كجم من وزن الجسم مرة كل 3 أسابيع (دورة 21 يوما).
يُعطى كضخ في الوريد خلال 90 دقيقة. إذا كان جيدا التحمل، ويمكن إعطاء الضخ اللاحقة أكثر من 30 دقيقة. 1
قد يكون مطلوبا خفض الجرعة على أساس الأعراض والآثار الجانبية من ذوي الخبرة. لا تزيد جرعة Enhertu بعد إجراء تخفيض الجرعة. 1
يمكن الاطلاع على معلومات كاملة عن Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) الجرعة والإدارة في المعلومات الرسمية الموصوفة في قسم المراجع لدينا.
كيفية حساب التكلفة الشهرية المقدرة؟
1. ضرب وزن الجسم (في كجم) من قبل 5.4 ملغ = الجرعة لكل علاج
2. تقسيم هذه الجرعة على 100 ملغ = عدد من قوارير اللازمة لكل علاج
3- مضاعفة عدد القنينات بسعر قارورة واحدة من جرعة واحدة = سعر دورة العلاج/الشهر
الصيغة هي كما يلي:
التكلفة الشهرية = (5.4 * وزن الجسم بالكيلوغرام) / 100) * سعر قارورة واحدة
ملاحظة: هذا سوف يعطي تقدير السعر، يرجى استشارة الطبيب المعالج الخاص بك للكمية الشخصية والتفاعلات المخدرات المحتملة.
هل هناك أي ردود فعل سلبية معروفة أو الآثار الجانبية لـ Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)؟
ردود الفعل السلبية الشائعة
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا ( ≥ 20٪ من المرضى) المدرجة في وصف المعلومات تشمل:1
- غثيان
- التعب
- القيء
- تساقط الشعر
- الامساك
- انخفاض الشهية
- انخفاض عدد خلايا الدم (البيضاء و/أو الحمراء)
- انخفاض عدد الصفائح الدموية
- الاسهال
- السعال
ردود الفعل السلبية الخطيرة
وتشمل ردود الفعل السلبية الخطيرة المذكورة في المعلومات الموصوفة:1
- التهاب الرئة الذي يهدد الحياة (مرض الرئة الخلالي والتهاب الرئة)
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (العدلات)
- ضعف القلب
Enhertu (فام-trastuzumab deruxtecan-nxki) يمكن أن تكون قاتلة للجنين, وينصح لتجنب الحمل والرضاعة الطبيعية. 1
للحصول على قائمة شاملة من الآثار الجانبية وردود الفعل السلبية يرجى الرجوع إلى المعلومات الرسمية وصف.
مراجع
1. كامل وصف المعلومات [ادارة الاغذية والعقاقير]: Enhertu (فام-trastuzumab deruxtecan-nxki)[PDF]
الشركة المصنعة: دايتشي سانكيو، وشركة، ديسمبر 2019
2. ادارة الاغذية والعقاقير يوافق Enhertu ل غير قابل للتشخيخ أو قبل المعالجة هراستيك HER2 - سرطان الثدي إيجابية
سرطان الثدي، آخر فحص يوليو 15 2020
3. ENHERTU® المعتمدة في الولايات المتحدة لHER2 إيجابية لا يمكن استئصاله أو سرطان الثدي النقيلي بعد اثنين أو أكثر من النظم السابقة المضادة لهر2-المستندة إلى
بيان صحفي Daiichi Sankyo Inc., Dec. 2019
4. ENHERTU® المعتمدة في اليابان لعلاج المرضى الذين يعانون من HER2 إيجابية لا يمكن استئصالها أو سرطان الثدي النقيلي
بيان صحفي Daiichi Sankyo Inc., Mar. 2020
5. Enhertu منح الأولوية مراجعة في الولايات المتحدة لعلاج HER2 - إيجابية سرطان المعدة النقيلي
بيان صحفي أسترا زينيكا، أكتوبر 2020
6. Enhertu منح اختراق تسمية العلاج في الولايات المتحدة لHER2 متحولة النقيلي غير صغير سرطان الرئة الخلية
بيان صحفي أسترا زينيكا، مايو 2020
7. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021
أربع خطوات للوصول إلى الأدوية التي تحتاج إليها
كيف وأين لشراء Enhertu: يمكنك طلب Enhertu من TheSocialMedwork إذا لم تتم الموافقة على المخدرات أو غير متوفرة في بلدك.
-
الخطوة 1
يمكنك إرسال طلب للحصول على الدواء الخاص بك على الانترنت
تقديم طلب للحصول على دواء معين، أو طلب عام، وسوف يتصل بك مدير دعم المريض في غضون 24 ساعة. وسوف تكون هناك لدعم وتوجيه لكم في أي وقت ممكن لمساعدتك في الحصول على الدواء الذي تحتاجه.
-
الخطوة 2
نحن نتحقق من الوصفات الطبية الخاصة بك والتفاصيل الطبية
وبما أننا نساعد المرضى على الحصول على الأدوية غير المتاحة في بلدهم الأم، فإن خطوتنا الأولى هي التحقق من أن الدواء الذي تحتاجه غير متوفر حالياً في بلدك. بعد ذلك سوف نتحقق أيضا من أن لديك وصفة طبية من طبيب في بلدك للدواء الذي تحتاجه.
-
الخطوة 3
نحن مصدر الدواء الخاص بك
بمجرد أن نتحقق من الوصفات الطبية الخاصة بك والتفاصيل الطبية، سيعمل فريق مصادرنا الخبير مع شبكتنا العالمية من الموردين للعثور على أفضل سعر لك. بمجرد أن نجد لك أقل تكلفة ممكنة لدوائك، سوف نقدم لك عرضًا نهائيًا للموافقة عليك.
-
الخطوة 4
نحن نقدم أدويتك
بعد أن تكون قد قبلت عرضنا، سيقوم فريق الخدمات اللوجستية لدينا من ذوي الخبرة بترتيب جميع الشحنات ونقل الأدوية الخاصة بك. سنعمل بجد لإبقاء لكم على علم في كل خطوة على طول الطريق والحصول على الدواء الخاص بك لك بسرعة وأمان. حتى الآن قمنا بتسليم حزم بنجاح لأكثر من 75 بلدا في جميع أنحاء العالم.
HER2 positive Breast Cancer
The Food and Drug Administration (FDA), USA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan, approvals of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the treatment of unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer were based on the pooled data from the studies DESTINY-Breast01 (NCT03248492) and Study DS8201 A-J101 (NCT02564900).1,2,3 These studies involved a total of 234 patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer. Patients were treated until disease progression or toxicity.
- DESTINY-Breast01 كانت متعددة المراكز، دولية، واحدة ذراع المرحلة 2 دراسة وشملت 184 مريضات مع HER2 إيجابية، لا يمكن الكشف عن سرطان الثدي و / أو النقيلي الذين تلقوا اثنين أو أكثر من العلاجات المضادة ل هير 2. تلقى المرضى Enhertu بجرعة 5.4 ملغم / كجم عن طريق الحقن الوريدي كل 3 أسابيع. 2
- كانت دراسة DS8201 دراسة متعددة المراكز وغير عشوائية ومفتوحة التسمية المرحلة 1 التي تنطوي على 50 مريضا الذين تلقوا نفس نظام التسبيب Enhertu كما المرضى من DESTINY-Breast01 لرصد الآثار الجانبية. 3
نتائج
وكانت النتائج الرئيسية للفعالية هي معدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، الذي يعرف بأنه نسبة المرضى الذين لديهم استجابة جزئية أو كاملة للعلاج، ومدة الاستجابة (DOR)، وهو الوقت بين الاستجابة الأولية للعلاج وتطور المرض اللاحق أو الانتكاس.
تظهر نتائج الدراسة معدل 60.3٪ (n = 111؛ 95٪ CI: 52.9-67.4)، مع معدل استجابة كامل 4.3٪ (ن = 8) ومعدل استجابة جزئية 56.0٪ (n = 103). 1,2
وكان متوسط عدد الـ DOR 14.8 شهراً (ن = 111؛ 95 في المائة CI: 13.8-16.9). 1,2
حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 20٪ من المرضى الذين عولجوا مع Enhertu. حدثت الوفيات الناجمة عن ردود الفعل السلبية في 4.3٪ من المرضى. تم إيقاف Enhertu بشكل دائم في 9٪ من المرضى. حدثت انقطاعات الجرعة بسبب ردود الفعل السلبية في 33٪ من المرضى الذين يتلقون Enhertu. حدث انخفاض الجرعة في 18% من المرضى الذين عولجوا مع Enhertu. 1
HER2 positive Gastric Cancer
The approval by the U.S. Food and Drug Administration of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the treatment of HER2 positive advanced gastric cancer was based on results from the DESTINY-Gastric01 trial (NCT03329690).4
DESTINY-Gastric01 was an open-label, randomized, phase 2 trial, that studied trastuzumab deruxtecan as compared with chemotherapy in patients with HER2 positive advanced gastric cancer. The study involved 187 patients who received trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg of body weight every 3 weeks5
نتائج
The main efficacy outcome was the objective response, which is the proportion of patients who have a (partial or complete) response to therapy. A secondary outcome was overall survival.5
Therapy with trastuzumab deruxtecan significantly improvemed response and overall survival, as compared with standard therapies.6
51% of the patients in the trastuzumab deruxtecan group responded to treatment, as compared with 14% of those receiving standard chemotherapy.6
Overall survival was longer with trastuzumab deruxtecan treatment than with chemotherapy (median, 12.5 vs. 8.4 months).6
Please refer to the summary of product characteristics below and in the resource section for comprehensive information about the safety and effectiveness of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the approved indication.1
مراجع
1. Full prescribing information [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) [PDF][PDF]
Daiichi Sankyo, Inc., Dec. 2019
2. دراسة DS-8201a في سرطان الثدي النقيلي تعامل سابقا مع Trastuzumab إمتانسين (T-DM1)
آخر تحديث مارس 18 2020
3. دراسة DS-8201a في المواضيع مع الأورام الخبيثة الصلبة المتقدمة
آخر تحديث 9 2019
4. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021
5. DS-8201a in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Expressing Gastric Cancer [DESTINY-Gastric01]
cited on Jan 18, 2020
6. STrastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer
Shitara K, NEJM, Jun 18, 2020
الشحن سلسلة الباردة
بعض المكونات الطبية عرضة للتلف من الحرارة والضوء والمناولة. باستخدام تسليم "سلسلة التبريد"، لدى السعاة الطبية المتخصصة صناديق ومركبات خاضعة لدرجة الحرارة لضمان عدم توازن الدواء. لهذا السبب، يمكن أن تكون سلسلة الشحن الباردة أكثر تكلفة من الشحن العادي. لمزيد من التفاصيل، يرجى الاطلاع على مقالتنا على تسليم سلسلة الباردة.
سيتم شحن طلبك إليك من قبل شركائنا من السعاة، مثل DHL و UPS و سلسلات التبريد المتخصصة. إذا كنت ترغب في أن يتم شحنها طلبك من قبل ساعي محددة، يرجى اعلامنا عند وضع النظام.
لدينا وقت التسليم القياسية يختلف من 5 إلى 10 أيام عمل.
تكلفة الشحن يعتمد على الدواء وبلد المقصد. بعد إجراء استفسار، سوف تتلقى عرض أسعار مفصل يتضمن تكاليف الشحن.
يمكنك أيضاً استلام الدواء الخاص بك من صيدلية شريكتنا في أمستردام أو صيدلية شريكنا في لوكسمبورغ بعد دفع ثمن الطلب.
آراء المرضى
"أريد أن أوصي الجميع بالعمل مع هذه المنظمة. فهي موثوقة، صادقة، في الوقت المحدد، والقيام بكل شيء لتلبية الاحتياجات الخاصة بك ..."
"قدمت الدكتورة أيسن سيمسيك وفريقها المساعدة في وقت عصيب للغاية. أنا حقا نقدر موقفهم السريع والفعال والمهنية، فضلا عن صبرهم وخدمة العملاء رائع ..."
"أنا أوصي ThesocialMedwork. رحبوا بي بأذرع مفتوحة عندما ذهبت إلى مكتبهم في أمستردام. كنت في موقف صعب للغاية مع جدول زمني ضيق، وأعضاء فريقهم مذهلة..."
نحن تقييم عال من قبل مرضانا
من نحن
نحن TheSocialMedwork، وسيط طبي مسجل يساعدك على الوصول إلى الأدوية المعتمدة في أي مكان آخر، بغض النظر عن المكان الذي تعيش فيه. وقد ساعدنا حتى الآن المرضى في أكثر من 80 بلداً على الحصول على آلاف الأدوية التي تحسن الحياة.
تعرف على المزيدمن نحن
تعلم كيفية الحصول على الأدوية
إقرأ المزيد
أسئلة متكررة من مرضانا
إقرأ المزيداخلاء المسؤوليه
وقد بذلت كل الجهود الممكنة لضمان أن تكون المعلومات المقدمة هنا دقيقة ومستكملة وكاملة، ولكن لا يجري تقديم أي ضمان في هذا الصدد. قد تكون معلومات الطب الواردة هنا حساسة للوقت. عدم وجود إنذار لدواء معين أو مزيج منه لا ينبغي أن يفسر بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو التركيبة آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. دائماً استشارة الطبيب المعالج قبل بدء دورة العلاج.
