ماذا يحدث بين توافر الأدوية والموافقة عليها؟

عندما تتم الموافقة على دواء في منطقة ما، فهذا لا يعني أنه متوفر في كل بلد. هناك خطوات بين الموافقة والتوافر يمكن أن تؤخر حصول الناس في مختلف البلدان على الأدوية.

على سبيل المثال، حقن الصداع النصفي الجديد erenumab (Aimovig) وافقت المفوضية الأوروبية في 30 يوليو. ولكن هل ستكون متاحة في جميع البلدان الأوروبية، والبلدان خارج أوروبا؟ وإذا لم يكن كذلك، لماذا؟ فيما يلي نظرة عامة على سبب عدم توفر الموافقة وما يمكنك القيام به في حالة الموافقة على دواء، ولكن غير متوفر في بلدك.

توافرها على الصعيد الوطني
إذا تم منح الموافقة على دواء جديد ، فإن مقدم الطلب (أي من تقدم بطلب للحصول على الدواء الذي ستتم الموافقة عليه) يتلقى ما يعرف باسم "تفويض التسويق". يمكن لمقدم الطلب بعد ذلك تقديم الدواء إلى السوق وبدء المناقشات مع هيئات مثل مقدمي الرعاية الصحية.

ومع ذلك، يتم اختيار البلدان التي يختارون تسويقها وتوفير الدواء فيها وفقاً للأولوية والإمكانات. ولا يوجد نظام عالمي ومتناغم لضمان الحصول على الأدوية الجديدة في أسرع وقت ممكن.

وبمجرد اختيار بلدان محددة لإدخال الدواء، هناك عمليات إضافية يتعين إنجازها على المستوى الوطني. ويشمل ذلك خططا مفصلة لتوزيع وترويج الدواء داخل ذلك البلد.

ويجب التفاوض على التسعير وتأكيده مع أصحاب المصلحة المحليين. هذا يختلف من بلد إلى آخر، وليس هناك ما يضمن أن سعر الدواء في بلد ما سيكون هو نفسه في بلد آخر. وفي بعض البلدان، تُسدَّد الأدوية، وقد تستغرق القرارات الحكومية بشأن السداد وقتاً طويلاً، مما يزيد من تأخير الوصول إلى الأسواق.

يمكن أن يتراوح الوقت من الموافقة إلى المبيعات الأولى داخل دولة معينة داخل الاتحاد الأوروبي من 3 أشهر (في ألمانيا ، على سبيل المثال) إلى 24 شهرًا (في اليونان) في المتوسط (QMS Quintiles Consulting Pricing و Outlook Access 2017). وقد تستغرق البلدان خارج الاتحاد الأوروبي وقتاً أطول حتى في طرح الأدوية الجديدة في السوق.

هل جميع الأدوية متوفرة في نهاية المطاف في جميع البلدان؟
كثير من الناس لا يدركون أن العديد من الأدوية لا يتم توفيرها على الصعيد العالمي. يحدث هذا لأن البلاد ليست أولوية لمقدم الطلب أو أن الحكومة لا تستطيع تحمل تكلفة العلاج. هذا على الرغم من حقيقة أنه قد يكون هناك مرضى داخل هذه البلدان يحتاجون إلى الأدوية.

لاستخدام erenumab (Aimovig) كمثال: تمت الموافقة على هذا الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) والمفوضية الأوروبية (EC) ولكنه غير متاح بعد للمرضى في جميع أنحاء أوروبا ، على المستوى الوطني. الآن عملية إدخال Aimovig (erenumab) على المستوى الوطني يبدأ، ولكن لا يوجد موعد نهائي محدد سلفا للتوافر يتم إنفاذه.

كيف يمكنك الحصول على الأدوية المعتمدة في أماكن أخرى؟
everyone.org موجود لحل هذه المشكلة. يقوم فريقنا من الصيادلة والخبراء بالحصول على الأدوية من الموردين المرخصين وتسليمها للمرضى (بالشراكة مع صيدلية) بسعر ثابت. تنطبق هذه الخدمة على البلدان التي لا يكون فيها الدواء معتمدا أو متاحا. بمجرد توفر الدواء ، لا يمكننا خدمة الناس في ذلك البلد ، ويمكنهم الاستفادة من وسائل التوزيع العادية (مثل المستشفيات المحلية أو الصيدليات).

لمعرفة المزيد عن كيفية الاستفادة من هذا الوصول، يمكنك الاتصال بفريق الدعم لدينا هنا.

كيف يتم عمل طلب الموافقة؟
للعودة إلى الوراء بضع خطوات: بعد خضوع الدواء للتجارب السريرية، يقرر الصانع أو صاحب البراءة الأسواق التي سيقدمون فيها طلبًا للموافقة. يتم إيداع هذا الطلب مع "ملف" من المعلومات العلمية عن الجودة والفعالية والسلامة. ويمكن أن تكون الهيئة الإدارية للإقليم الذي يقدمون فيه طلباً، على سبيل المثال، لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التي تعمل بالنيابة عن الوكالة الأوروبية للأدوية. ويمكن أيضا أن تكون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو جمعية السلع العلاجية في أستراليا.

يتم مراجعة الطلب وإذا تمت مطابقة المعايير اللازمة ، يمكن إعطاء الموافقة. هذا هو نظام معقد واحد ينطوي على الكثير من الاستعراض والتوازن في البيانات السريرية. 

طريق إلى الأمام
قد تكون طريقة توزيع الأدوية في جميع أنحاء العالم صعبة بالنسبة للأشخاص الذين ليسوا خبراء في هذا المجال. هناك الكثير من التشريعات والبيروقراطية التي يصعب فهمها - ولكن فريقنا هنا للمساعدة. يمكنك الاتصال بفريقنا هنا مع أي أسئلة لديك حول الأدوية المعتمدة في مكان آخر ولكن غير متوفرة