تروكسيما (ريتوكسيماب) مكاسب موافقة ادارة الاغذية والعقاقير كأول biosimilar لسرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين

تريكسيما (rituximab) هو أول biosimilar من الدواء Rituxan (rituximab) التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وbioimilar هو الطب البيولوجي الذي هو نسخة متطابقة تقريبا من الدواء الأصلي.

وجود معظم المؤشرات المشتركة مع Rituxan (rituximab), يستخدم Truxima (rituximab) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي وانتشار سرطان الغدد الليمفاوية B-خلية كبيرة غير هودجكين, سرطان الدم الليمفاوي المزمن, التهاب المفاصل الروماتويدي النشط الشديد, الحبيبية مع التهاب الأوعية الدموية, والتهاب الأوعية الدموية المجهرية polyangi.

شكلت البيانات المتعلقة بالتوصيف الهيكلي والوظيفي للدواء الجديد، ونتائج الدراسة السريرية، الأساس لقرار موافقة إدارة الأغذية والعقاقير. لم تظهر تجربتان عشوائيتان مزدوجتان بالعمى أي اختلافات ذات مغزى سريريًا بين تروسيما (rituximab) والطب المرجعي. بالمقارنة مع السيطرة ، كان المرضى في كل من التجاربتين معدلات استجابة عامة عالية (ORRs) لكل من Truxima (rituximab) والطب المرجعي ، Rituxan (rituximab). في التجربة الأولى، كانت الـ ORRs 95.7% و90.0% على التوالي، بينما كانت الـ ORRs في التجربة الثانية 83.1% و81.3% على التوالي.

Truxima (rituximab) يمثل biosimilar الثالثة التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير في تشرين الثاني / نوفمبر. في بيان صحفي، وقال مفوض ادارة الاغذية والعقاقير سكوت Gottlieb، دكتوراه في الطب، "كجزء من خطة عمل ادارة الاغذية والعقاقير Biosimilars، ونحن على المضي قدما في سياسات جديدة لجعل تطوير biosimilars أكثر كفاءة وتمكين المزيد من الفرص للمصنعين biosimilar لجعل هذه المنتجات ناجحة تجاريا وقادرة على المنافسة. هدفنا هو تعزيز المنافسة التي يمكن أن توسع وصول المرضى إلى الأدوية الهامة".

لمزيد من التفاصيل، اقرأ المقال الكامل على OncLive.